兩年半近500二類醫療器械過審，部分后發地區優勢明顯

　　據對各省級藥監局有關二類創新醫療器械審查公示結果的統計，發現各省二類創新醫療器械的公示有下列三種情況。

　　其一是當地制定了專門針對二類創新醫療器械的政策;其二是當地制定的快速審批政策包含二類創新醫療器械與二類優先審批醫療器械，但公示名單中明確了入選理由;其三是當地制定的快速審批政策包含二類創新醫療器械與二類優先審批醫療器械，且公示名單中并未明確標注入選理由。

　　這其中，前兩類都可以明確判定產品為二類創新醫療器械。根據統計，從2020年至2023年6月10日，共有12個省級藥監局公示了共計380款可明確的二類創新醫療器械。

　　安徽和重慶則屬于第三類情況。安徽于2018年1月開始實施《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，并于2022年1月開始實施修訂版。重慶雖然在2023年3月剛剛發布新的《重慶市創新醫療器械審批程序》，但實施時間較短，目前尚無基于新規的二類創新醫療器械公示;在此之前的快速審批則依據2017年12月開始實施的《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》。同時，兩地的公示名單中均未對入選理由進行闡述。

　　在國家藥監局國內醫療器械注冊數據庫中對兩地公示名單進行了逐一比對，根據是否已有已注冊同類醫療器械、是否是同類醫療器械最早注冊、進入公示時間是否早于同類最早注冊醫療器械獲批時間等條件，并對比相關企業專利等公開信息來估算其是否屬于二類創新醫療器械。不過，盡管如此，這一判斷依然只能大概估算，僅作為參考。

　　根據估算，從2020年至2023年6月10日，兩地可能以二類創新醫療器械獲批的產品分別為39款(重慶)和61款(安徽)。

　　加上之前可以確定的412款可確定的二類創新醫療器械，估算從2020至2023年6月10日有480款二類醫療器械進入各地的創新醫療器械綠色通道。

　　各地進入二類創新醫療器械審批程序產品數量(動脈網制圖，2022-2023.6.10)

　　以各地近年進入二類創新醫療器械快速審批程序的產品數量來看，天津無疑獨占鰲頭，公示共計181款二類創新醫療器械，遠遠多于其他地區，甚至在總計480款二類創新醫療器械中占了接近四成之多。

　　排除估算形式的安徽和重慶后，浙江則是進入二類創新醫療器械快速審批產品數量第二多的，這期間有46款;隨后則是山東，這期間有36款。除了浙江，我們傳統印象中的醫療器械大省進入二類醫療器械快速審批程序的數量并不多，可以說是表現平平。

　　再看國家藥監局對三類創新醫療器械的監管審批總結，企業注冊地址歸屬于北京、上海、廣東、江蘇、浙江的三類創新醫療器械通過審查的產品數量最多，約占截至2022年全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%，和二類創新器械的審批地區數量有明顯差異。

文章摘自：動脈網